Innowacyjny lek orelabrutinib został zatwierdzony przez China National Medical Products Administration!

25 grudnia Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) przeszła priorytetową procedurę przeglądu i zatwierdzenia z warunkowym zezwoleniem na umieszczenie na liście innowacyjnego leku klasy 1 orelabrutinib (nazwa handlowa: Inokay) zadeklarowanego przez Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , odpowiednie leczenie Yu: (1) Dorośli pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie w przeszłości. (2) Dorośli pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) / chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie w przeszłości.

orelabrutynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Lista tej odmiany zapewnia nowe możliwości leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dorosłych, przewlekłą białaczką limfocytową dorosłych i chłoniakiem z małych limfocytów. State Drug Administration wymaga, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tej odmiany kontynuowali wykonywanie odpowiednich badań po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załączonymi warunkami i wymaganiami.

Orelabrutinib to innowacyjny lek klasy 1 opracowany niezależnie przez Nuocheng Jianhua. Jest to wysoce selektywny nowy inhibitor BTK do leczenia chłoniaków i chorób autoimmunologicznych, który otrzymał wsparcie w ramach krajowego dużego projektu tworzenia nowych leków. Obecnie orelabrutinib prowadzi wieloośrodkowe i wielowskazania kliniczne w Chinach i Stanach Zjednoczonych w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa jako pojedynczego leku i leku złożonego. Wyniki kliniczne wskazują na dobre bezpieczeństwo i skuteczność.

Struktura chemiczna orrelabrutynibu (źródło zdjęcia: medchemexpress.com)

Na początku tego miesiąca Nuocheng Jianhua ogłosił najnowsze dane kliniczne dotyczące orelabrutinibu na 62. dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH). W 2 badaniach klinicznych dotyczących nawrotowego / opornego na leczenie MCL i nawrotowej / opornej PBL / SLL orelabrutynib wykazał dobry ogólny wskaźnik odpowiedzi i bezpieczeństwo.

——Zaktualizowane dane z badania Fazy II monoterapii orelabrutynibem u chińskich pacjentów z nawrotową / oporną na leczenie PBL / SLL: do badania włączono łącznie 80 pacjentów. Większość pacjentów była w zaawansowanym stadium choroby. Mediana czasu obserwacji wynosiła 14,3 miesiąca. Niezależna Komisja Rewizyjna (IRC) oceniła, że ​​całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) wyniósł 91,3%, z czego całkowity odsetek odpowiedzi (CR) wyniósł 10,0%, częściowy odsetek odpowiedzi 63,8%, a częściowej odpowiedzi z limfocytozą 17,5 %. Mediana czasu wystąpienia wynosiła 1,87 miesiąca, a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i czasu trwania remisji (DOR) nie została osiągnięta. Większość zdarzeń niepożądanych była łagodna do umiarkowanej, a analiza po dłuższym okresie obserwacji nie wykazała nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa. Typowe zdarzenia niepożądane (AE) o dowolnej przyczynie / poziomie obejmują trombocytopenię, neutropenię, anemię, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc i hipokaliemię.

—— Najnowsze dane z wieloośrodkowego, otwartego, długoterminowego badania bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii orelabrutynibem u chińskich pacjentów z nawrotowym / opornym chłoniakiem z komórek płaszcza: do badania włączono 106 pacjentów, a mediana czasu obserwacji wynosiła 16,4. Większość pacjentów są w zaawansowanym stadium choroby. Według kryteriów z Lugano (2014) ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 87,9%, a 93,9% pacjentów uzyskało kontrolę choroby. Na podstawie oceny metod obrazowania TK całkowita remisja (CR) wyniosła 34,3%. Nie osiągnięto mediany DOR i PFS. Orelabrutinib wykazał dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z R / R MCL. Większość zdarzeń niepożądanych obejmuje głównie trombocytopenię, neutropenię, leukopenię i nadciśnienie.