Evrenzo (roxadustat) poniósł trzy niepowodzenia w Stanach Zjednoczonych i był pierwszym notowanym na giełdzie w Chinach!-1/2

AstraZeneca i jej partner FibroGen niedawno wspólnie ogłosili, że Komitet Doradczy ds. Leków Sercowo-Naczyniowych i Nerek (CRDAC) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA): (1) 13 głosów za i 1 głos przeciw. Wyniki głosowania wykazały, że korzyści i ryzyko profil nowego lekuroxadustatw przypadku niedokrwistości nerkowej nie popiera zatwierdzenia leczenia niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) niedializowanych (NDD); (2) przy 12 głosach za i 2 głosach przeciw Wyniki głosowania wykazały, że profil korzyści i ryzyka roksadustatu nie uzasadnia zatwierdzenia leczenia niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy (DD).

FDA rozważy głosy, niezależne opinie i sugestie ekspertów podczas przeglądu wniosku o nowy lek (NDA), ale nie będzie związana zaleceniami komitetu'. Warto wspomnieć, że jest to trzecia porażka roxadustatu w regulacjach amerykańskich. Po tym, jak FibroGen ogłosił, że CRDAC głosował za odrzuceniem zatwierdzenia, cena akcji spółki' spadła o 37,6% w handlu po godzinach.

roxadustat(znak towarowy: Evrenzo) jest doustnym inhibitorem czynnika indukowanego hipoksją hydroksylazy prolilowej (HIF-PH). Jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone w 3 fazie projektu klinicznego z udziałem ponad 8000 pacjentów. I opublikowane w 5 recenzowanych artykułach w czasopismach.

Na początku tego roku FDA potwierdziła, że ​​zorganizuje spotkanie CRDAC w celu dokonania przeglądu NDA roxadustatu i zażądała dalszego wyjaśnienia analizy danych klinicznych w celu wsparcia oceny. FDA nie ogłosiła, kiedy podejmie ostateczną decyzję w sprawieroxadustat. CRDAC zapewnia niezależne porady ekspertów dla FDA oraz dokonuje przeglądu i oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wprowadzonych do obrotu i potencjalnych nowych leków w leczeniu chorób układu krążenia i chorób nerek.

Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy R&i D firmy AstraZeneca Biopharmaceuticals, powiedziała: „6 milionów pacjentów z niedokrwistością z przewlekłą chorobą nerek w Stanach Zjednoczonych potrzebuje nowych rozwiązań. Chociaż jesteśmy rozczarowani dzisiejszymi wynikami, będziemy nadal ściśle współpracować z naszymi partnerami FibroGen i FDA. Współpraca w celu określenia ścieżki regulacyjnej roxadustatu.