Doustny inhibitor JAK firmy Eli Lilly Olumiant (baricytynib): 9,3 roku leczenia, z długoterminowym dobrym bezpieczeństwem!--2/2

Wśród pacjentów leczonych preparatem Olumiant częstość występowania szczególnie niepokojących zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa pozostawała stabilna podczas ekspozycji do 9,3 roku i była zasadniczo podobna w grupie Olumiant 2 mg i 4 mg. Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w podgrupie pacjentów w wieku powyżej 50 lat, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (obecni palacze, wysokie ciśnienie krwi, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości&<40 mg/dl,="" cukrzyca="" lub="" miażdżycowa="" choroba="" sercowo-naczyniowa="" )="" częstość="" występowania="" (mace)="" wynosi="" 0,77="" na="" 100="" lat="" ekspozycji="" pacjentów="" i="" 0,51="" w="" całej="" badanej="">

W tym badaniu skorygowana względem wieku częstość występowania nowotworów złośliwych (zapadalność=0,92) i śmiertelność (zapadalność=0,6) pacjentów leczonych preparatem Olumiant była podobna do populacji ogólnej w Stanach Zjednoczonych.

Badania naukowe w świecie rzeczywistym wzmacniają bezpieczeństwo Olumiant 4 mg i 2 mg przez 24 tygodnie

W badaniu porejestracyjnym obejmującym 3445 pacjentów z RZS w Japonii oceniono bezpieczeństwo stosowania preparatu Olumiant 4 mg i 2 mg w praktyce klinicznej i nie znaleziono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. W tej populacji 54% pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 65% pacjentów rozpoczęło leczenie od początkowej dawki leku Olumiant 4 mg/dobę. Trzy czwarte pacjentów (74%) w badaniu kontynuowało leczenie przez 24 tygodnie, a większość pacjentów utrzymała stałą dawkę.

Ogółem 26% pacjentów (n=887) zgłosiło zdarzenia niepożądane, 4% pacjentów (n=122) zgłosiło poważne zdarzenia niepożądane i 6 zgonów, z których żaden nie był związany z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną. Priorytetowe zdarzenia badawcze obejmują półpasiec (3%, n=100), dysfunkcję wątroby (3%, n=100), ciężką infekcję (1,5%, n=51), niedokrwistość (1%, n=41), wysoką lipemię ( 1%, n=40), nowotwory złośliwe (0,3%, n=11), śródmiąższowe zapalenie płuc (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (0,1%, n=3 ).

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Olumiant jestbaricytynib, który jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK1 i JAK2. Obecnie znajduje się w fazie rozwoju klinicznego do leczenia różnych chorób zapalnych i autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycy, nefropatii cukrzycowej, atopowego zapalenia skóry (AZS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) itp. Istnieją 4 rodzaje Enzymy JAK, a mianowicie JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Cytokiny zależne od JAK biorą udział w patogenezie różnych stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych, co sugeruje, że inhibitory JAK mogą być szeroko stosowane w leczeniu różnych chorób zapalnych. W teście wykrywania kinaz,baricytynibwykazał 100 razy silniejsze hamowanie JAK1 i JAK2 niż JAK3.

Olumiant jest doustnym inhibitorem JAK, odkrytym przez Incyte i licencjonowanym przez Eli Lilly. Jak dotąd Olumiant został zarejestrowany i wprowadzony do obrotu w ponad 75 krajach (w tym w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Unii Europejskiej i Japonii) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto Olumiant jest zarejestrowany do leczenia dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ponad 50 krajach (w tym w całej Unii Europejskiej i Japonii). Jednocześnie Olumiant został również zatwierdzony w wielu krajach do leczenia zapalenia płuc związanego z COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.

W leczeniu RZS dawki zatwierdzone przez Olumiant' w UE wynoszą 4 mg i 2 mg, dawka zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych to 2 mg, a dawka zatwierdzona w Chinach to 2 mg. Jeśli chodzi o leki, Olumiant jest przyjmowany doustnie raz dziennie jako pojedynczy środek lub w połączeniu z metotreksatem (MTX) lub innymi niebiologicznymi terapiami przeciwreumatycznymi modyfikowanymi w przebiegu choroby (niebiologiczne DMARD). Nie zaleca się łączenia Olumiant z innymi inhibitorami JAK lub biologicznymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz silnymi lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna i cyklosporyna). Warto zauważyć, że amerykańskiej etykiecie leku Olumiant' towarzyszy ostrzeżenie o czarnej skrzynce, wskazujące na ryzyko poważnej infekcji, nowotworu złośliwego i zakrzepicy.