Eli Lilly REYVOW ma pozytywne wyniki kliniczne w leczeniu migreny fazy 2

Niedawno Eli Lilly ogłosił pozytywne wyniki niedawno zakończonego badania klinicznego FAZY 2 CENTURION na konferencji internetowej PAINWeek 2020 w czasie rzeczywistym. Badania wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem placebo, dorosłych pacjentów z atakami migreny otrzymujących 100mg lub 200mg REYVOW (lasmiditan) C-V mają stosunek bólu 3,8 razy i 4,6 razy wyższe przez 2 godziny leczenia, odpowiednio.

W badaniu CENTURION oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu REYVOW w ostrym leczeniu migreny dorosłych, w tym konsystencję odpowiedzi na lek w czterech atakach migreny, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują objawy aury. W badaniu 1471 pacjentów z migreną podzielono losowo na dwie grupy i otrzymało co najmniej jedną reyvow 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) lub leczenie kontrolowane placebo w ciągu 4 godzin po każdym ataku migreny (nie wszystkie epizody otrzymywały placebo, n=500). Wspólne podstawowe punkty końcowe skuteczności obejmują uśmierzenie bólu w ciągu 2 godzin od pierwszego epizodu, uśmierzenie bólu w ciągu 2 godzin od dwóch z trzech epizodów; drugorzędowe punkty końcowe obejmują uśmierzenie bólu po 60 minutach, ciągłe uśmierzanie bólu w ciągu 24 godzin i 48 godzin, 1 godzinę i 2 godziny łagodzenia bólu itp., w sumie 18 punktów końcowych badań skoncentrowanych na pacjencie. Wyniki skuteczności pacjenta po 30 minutach, 60 minutach i 2, 4, 6, 24 i 48 godzinach po podaniu zostaną wprowadzone do elektronicznego dziennika.

Konkretne wyniki REYVOW lepsze od placebo w łagodzeniu bólu są następujące:

2 godziny i 60 minut łagodzenia bólu

Wyniki badania wykazały, że odsetek pacjentów otrzymujących leczenie REYVOW 200mg, uśmierzający ulgę w bólu (wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy) w ciągu 2 godzin był 4,6 razy większy niż w grupie placebo (29,3% vs. 8,4%; LUB: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

Uczestnicy badania, którzy przyjmowali REYVOW 100 mg, byli 3,8 razy bardziej narażeni na uśmierzenie bólu w ciągu 2 godzin niż w grupie placebo (25,8% vs. 8,4%; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

Po 60 minutach odsetek pacjentów otrzymujących REYVOW 200mg, którzy otrzymywali uśmierzenie bólu, był 7 razy większy niż w grupie placebo (12,7% vs. 2,0%; p<>

Chociaż nie jest to badany punkt końcowy, 6,0% pacjentów otrzymało leczenie reyvow 100mg z łagodzeniem bólu 1 godzinę po leczeniu, w porównaniu z 2,0% w grupie placebo.

24-godzinne i 48-godzinne ciągłe uśmierzanie bólu

W porównaniu z grupą placebo, odsetek pacjentów otrzymujących leczenie REYVOW w wieku 200 mg, u których w ciągu 24 godzin uzyskano długotrwałe uśmierzenie bólu, był 4,7 razy większy niż w grupie placebo (17,3% vs. 4,3%), a odsetek pacjentów otrzymujących leczenie REYVOW 100mg wynosił 3,5 razy (13,6% vs. 4,3%; p p; p p; p<>

Odsetek pacjentów otrzymujących REYVOW 200mg, którzy utrzymywali ból po 48 godzinach, był 4,1 razy większy niż w grupie placebo (15,4% vs. 4,3%; p<>

Chociaż nie jest to badany punkt końcowy, 9,3% pacjentów otrzymywało leczenie reyvow 100mg przez 48 godzin po długotrwałym łagodzeniu bólu, w porównaniu z 4,3% w grupie placebo.

Eli Lilly zwrócił uwagę, że w porównaniu z placebo, REYVOW ma zalety w łagodzeniu bólu, pozbycie się niepełnosprawności, i pacjentów, którzy wcześniej otrzymali naratriptan (Triptan) leczenie. Szczegółowe wyniki są następujące:

U około 60% pacjentów leczonych produktem REYVOW po 2 godzinach łagodzenia bólu migrenowego: 65,2% i 65,4% w grupach otrzymujących dawkę 200 mg i 100 mg oraz 41,3% w grupie placebo (p<0.001 for="" each="">

Po 60 minutach prawie 50% otrzymywało leczenie produktem REYVOW w celu złagodzenia bólu: odpowiednio 47,2% i 48,7% w grupach otrzymujących dawkę 200 mg i 100 mg oraz 29,3% w grupie placebo (p<>

Na pytanie, czy migrena wpłynie na codzienne czynności 2 godziny po leczeniu, prawie 20% pacjentów leczonych produktem REYVOW poinformowało, że nie ma już wpływu (19,8% i 18,6% w grupach dawek 200 mg i 100mh), co dotyczyło placebo Dwa razy w grupie (9,5%; p; p;<>

U pacjentów z atakiem migreny, którzy byli leczeni naratryptanem, który był nieskuteczny, przeciwwskazań (n=579), liczba pacjentów, u których ból został złagodzona w wyniku leczenia produktem REYVOW w ciągu 2 godzin, była zbliżona do liczby pacjentów z grupą placebo (odpowiednio 8,8%).<>

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obserwowane w badaniu CENTURION są zgodne z wcześniejszymi badaniami klinicznymi REYVOW. Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAE) była podobna w każdej grupie leczonej: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%), 100 mg [n=1 (0,2%)] i placebo [n=2 (0,4%)].

REYVOW to nowy rodzaj leku doustnego, który może ściśle wiązać się z receptorami 5-HT1F znajdującymi się w centrum nerwowym i na obrzeżach, które mogą odgrywać rolę w migrenie. W październiku 2019, REYVOW stał się pierwszym i jedynym "ditan" lek zatwierdzony przez US FDA. Jest to również pierwsza nowa klasa ostrego leczenia migreny lek zatwierdzony przez FDA od ponad 20 lat. Ostre leczenie migreny u dorosłych z aurą lub bez (50 mg i 100 mg), ale nie nadaje się do zapobiegania migrenie. Ten agonista receptora 5-HT1F jest penetrantem mózgu, który może wywierać jego efekt terapeutyczny poprzez aktywację receptora 5-HT1F, ale dokładny mechanizm jest nadal niejasny.