Ulepszona wersja Vumerity firmy Biogen Tecfidera zostanie wkrótce zatwierdzona w UE

Firma Biogen ogłosiła niedawno, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię przeglądową, w której zaleca zatwierdzenie produktu Vumerity (fumaran diroximelu), który jest następną generacją doustnego fumaranu. Do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Szacuje się, że na stwardnienie rozsiane cierpi 2,8 miliona osób na całym świecie, aw niektórych krajach europejskich występuje najwyższa częstość występowania stwardnienia rozsianego na świecie. Teraz opinie CHMP zostaną przedłożone Komisji Europejskiej (KE) do przeglądu, która zazwyczaj podejmuje ostateczną decyzję w sprawie przeglądu w ciągu 2 miesięcy.

Vumerity to nowy rodzaj doustnego leku zawierającego kwas fumarowy o unikalnej budowie chemicznej. Lek został opracowany przez Alkermes, a Biogen ma wyłączną globalną licencję na komercjalizację Vumerity.

W Stanach Zjednoczonych preparat Vumerity został zatwierdzony w październiku 2019 r. do leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS), w tym: izolowanego klinicznie zespołu, choroby rzutowo-remisyjnej i aktywnej choroby wtórnie postępującej. Obecnie Vumerity jest terapią doustną nr 1 na rynku amerykańskim. Od momentu wprowadzenia na rynek dane z rzeczywistego świata wzmocniły aktywną tolerancję przewodu pokarmowego (GI) Vumerity' i potwierdziły, że doświadczenie w leczeniu w badaniach klinicznych jest zgodne z doświadczeniem w praktyce klinicznej.

Vumerity jest środkiem immunosupresyjnym. Przyjmuje się go doustnie dwa razy dziennie. Jest to prolek o kontrolowanym uwalnianiu fumaranu monometylu (MMF), który można szybko przekształcić w MMF w organizmie. MMF ma działanie immunomodulujące i neuroprotekcyjne. Zwyrodnienie neuronów w stwardnieniu rozsianym (MS) jest związane ze stresem oksydacyjnym. MMF ma właściwości przeciwutleniające i może pomóc chronić osłonkę mielinową i izolować włókna nerwowe. W szczególności, MMF aktywuje szlak Nrf2, uczestniczy w odpowiedzi komórki' na stres oksydacyjny i może chronić komórki neuronalne przed uszkodzeniem. Efekt immunomodulacyjny MMF może być związany z hamowaniem szlaków, w których pośredniczy czynnik jądrowy-κB (NF-kB), a czynnik jądrowy-κB odgrywa kluczową rolę w układzie odpornościowym.

Vumerity jest ulepszoną wersją leku Biogen', Tecfidera (fumaran dimetylu, DMF, fumaran dimetylu), który ma poprawioną tolerancję żołądkowo-jelitową. W badaniach klinicznych udowodniono, że ma dobrą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję. Vumerity ma zróżnicowaną tolerancję przewodu pokarmowego (GI) ze względu na różnicę w budowie chemicznej z Tecfiderą. Tecfidera może zostać przekształcona w MMF w organizmie, aby działała. Zalecana dawka początkowa leku to 120 mg każdorazowo, dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie dawka podtrzymująca 240 mg dziennie, dwa razy dziennie, przyjmowana z posiłkami lub na czczo. .

Pozytywne opinie CHMP dotyczące przeglądu opierają się na danych z farmakokinetycznego badania pomostowego porównującego produkty Vumerity i Tecfidera w celu ustalenia biorównoważności, a częściowo na podstawie ustalonych długoterminowych cech bezpieczeństwa i skuteczności produktu Tecfidera. CHMP ocenił również wyniki badania EVOLVE-MS-2, prowadzonego na dużą skalę, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 5-tygodniowego, wieloośrodkowego badania fazy III, w którym oceniano przewód pokarmowy (GI) Vumerity i Tecfidera u pacjentów z RRMS Tolerancją. Wyniki wykazały, że całkowity odsetek przerwań leczenia w grupie Vumerity był niższy niż w grupie Tecfidera (1,6% vs 6%), a odsetek przerwań leczenia z powodu tolerancji przewodu pokarmowego był również niższy (0,8% vs 4,8%).