Bayer Verquvo (vericiguat) został zatwierdzony w UE, a Chiny przystąpiły do ​​przeglądu!--2/2

Dr Michael Devoy, dyrektor ds. medycznych i dyrektor ds. medycznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Bayer Pharmaceuticals, powiedział:"Zatwierdzenie Verquvo w Unii Europejskiej jest dużym przełomem dla pacjentów z niewydolnością serca. Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji w Europie. Ponieważ połowa pacjentów Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po hospitalizacji lub rozpoczęciu diuretyków dożylnych. Wierzymy, że umieszczenie na liście Verquvo zapewni klinicystom bardzo potrzebną nową opcję, która pomoże zmniejszyć ogromne obciążenie przewlekłej niewydolności serca.&cyt;

Struktura molekularna Veriguatu

Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową są narażeni na wysokie ryzyko hospitalizacji po wystąpieniu objawów niewydolności serca, które wymagają ambulatoryjnego leczenia diuretykami dożylnymi lub hospitalizacji. Szacuje się, że ponad połowa pacjentów została ponownie hospitalizowana w ciągu miesiąca po wypisaniu ze szpitala z powodu pogarszającego się stanu, a około jedna piąta pacjentów zmarła w ciągu 2 lat. Po wejściu na rynek Vericiguat zapewni lekarzom, pracownikom służby zdrowia i pacjentom nowy, mile widziany wybór.

Zatwierdzenie Verquvo' jest oparte na wynikach kluczowego badania fazy III VICTORIA. Dane pokazują, że po nasileniu się niewydolności serca veriguat w połączeniu z podstawową terapią znacząco zmniejsza łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z samą terapią podstawową. Pozytywne wyniki badania III fazy VICTORIA zostały ogłoszone podczas dorocznego spotkania naukowego American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) wirtualnego spotkania, które odbyło się w marcu 2020 r. czasopismo"New The English Journal of Medicine (NEJM). Tytuł artykułu to: Vericiguat u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową.

VICTORIA jest pierwszym współczesnym badaniem końcowym przeznaczonym specjalnie dla objawowych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa &<45%) po="" wystąpieniu="" pogorszenia.="" dane="" pokazują,="" że="" w="" przypadku="" stosowania="" w="" połączeniu="" z="" dostępnymi="" lekami="" na="" niewydolność="" serca,="" w="" porównaniu="" z="" placebo,="" dawka="" 10="" mg="" vericiguatu="" raz="" na="" dobę="" znacznie="" zmniejsza="" względne="" ryzyko="" złożonego="" punktu="" końcowego="" hospitalizacji="" z="" powodu="" niewydolności="" serca="" i="" zgonu="" z="" przyczyn="" sercowo-naczyniowych="" po="" pogorszeniu="" o="" 10%="" (="" hr="0,90;" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," bezwzględne="" zmniejszenie="" ryzyka="" 4,2/100="">

U wielu pacjentów z niewydolnością serca, pogorszenie może prowadzić do pogorszenia stanu i złego rokowania. Niestety około 50% pacjentów umiera w ciągu 5 lat od diagnozy. Badanie VICTORIA jest pierwszym współczesnym badaniem z pozytywnym wynikiem, szczególnie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których wystąpiły nasilenie niewydolności serca, zmniejszona frakcja wyrzutowa i objawowa przewlekła niewydolność serca. Wyniki tego badania otworzyły nowe możliwości leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Dr Burkert Pieske, główny badacz kluczowego badania III fazy VICTORIA i profesor medycyny wewnętrznej i kardiologii w szpitalu Charite w Berlinie, powiedział: zmniejsza się ryzyko ponownej hospitalizacji. Ryzyko, mamy potencjał, aby dać nową nadzieję pacjentom z niewydolnością serca. Rehospitalizacja ma istotny wpływ na pacjentów i ich rodziny. Nawet w przypadku leczenia opartego na wytycznych objawy wielu pacjentów będą się stopniowo pogarszać. Dlatego nowe terapie opracowane specjalnie dla tych pacjentów są niezwykle mile widzianą wiadomością.&cyt;

Wyniki badań klinicznych VICTORIA

VICTORIA jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem III fazy, przeprowadzonym w ponad 600 ośrodkach klinicznych w 42 krajach na całym świecie. Do badania włączono łącznie 5050 pacjentów, u których wystąpiły nasilenie incydentów niewydolności serca i frakcji wyrzutowych. Mniej niż 45% pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca. W badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania vericiguatu (miareczkowanego do 10 mg, n=2526) lub placebo (n=2524) raz dziennie, podczas otrzymywania dostępnych leków na niewydolność serca. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca. W porównaniu z niedawnymi badaniami dotyczącymi prognozowania niewydolności serca, roczna częstość występowania placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego jest ponad 2 razy wyższa, a wyjściowy poziom klinicznych markerów prognozowania choroby (NT-proBNP) jest 2 razy wyższy, co sprawia, że ​​pacjenci wysokie ryzyko hospitalizacji lub zgonu.

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: w przypadku stosowania w połączeniu z dostępnymi lekami na niewydolność serca, w porównaniu z placebo, dawka 10 mg werykuatu raz na dobę istotnie zmniejszała łączne ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po wystąpieniu pogorszenia o 10% (redukcja ryzyka względnego: HR=0,90, 95%CI: 0,82-0,98, p=0,019); bezwzględne zmniejszenie ryzyka [ARR]: 4,2/100 pacjentolat).

Efekt ten był spójny w większości wstępnie określonych podgrup, w tym pacjentów, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali produktu leczniczego Entresto (sakubitryl/walsartan). Wyjściowy poziom NT-proBNP i wiek są związane z efektem leczenia. W tym badaniu dane sugerują, że większość pacjentów z NT-proBNP w zakresie dolnego kwartyla i pacjenci poniżej 75. roku życia mogą odnieść większą korzyść.

W wyjściowej analizie NT-proBNP pacjentów podzielono na 4 kwartyle. Całkowita korzyść z leczenia zależy od pacjentów z dolnych 3 kwartylów, gdzie względne zmniejszenie ryzyka dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wynosi od 18 do 27%.

W badaniu vericiguat był dobrze tolerowany i zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w poprzednim badaniu z veriguatem. Całkowita częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie vericiguatu i placebo była podobna (32,8% vs 34,8%), a grupa vericiguatu miała objawowo niskie ciśnienie krwi (9,1% vs 7,9%) i omdlenia (4,0% vs 3,5%) były częstsze niż w grupie placebo, ale różnica nie była istotna statystycznie.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文