Nowy lek AstraZeneca Lokelma został zatwierdzony przez Japonię i został zatwierdzony w Chinach w styczniu tego roku!

AstraZeneca ogłosiła niedawno, że jej nowy doustny lek obniżający potas Lokelma (nazwa zwyczajowa: cyklokrzemian sodu cyrkonu) został zatwierdzony przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) do leczenia hiperkaliemii u dorosłych. Warto wspomnieć, że Lokelma jest pierwszym nowym niespożywczym spoiwem potasowym zatwierdzonym przez Japonię, podczas gdy tradycyjne spoiwa potasowe na bazie żywicy są często związane ze słabą tolerancją.

Zatwierdzenie to opiera się na niezależnych badaniach przeprowadzonych w Japonii i pozytywnych wynikach globalnych projektów badań klinicznych. Zatwierdzenie zostało również poparte danymi z globalnego badania klinicznego DIALIZE, które przeprowadzono u pacjentów z hiperkaliemią, którzy otrzymywali stabilną dializę w końcowym stadium choroby nerek, a wyniki potwierdziły pozytywną skuteczność Lokelma w leczeniu hiperkaliemii w tej populacji pacjentów I bezpieczeństwo.

Dane z globalnych projektów badań klinicznych pokazują, że Lokelma zaczyna obowiązywać 1 godzinę po przyjęciu leku. Mediana czasu do osiągnięcia prawidłowego poziomu potasu we krwi wynosi 2. 2 godzin, a 98% pacjentów osiąga normalny poziom potasu we krwi w ciągu 48 godzin. Prawie 90% pacjentów utrzymywało prawidłowy poziom potasu we krwi przez 1 rok leczenia. Nie było różnicy między bezpieczeństwem a placebo, a leczenie było dobrze tolerowane przez 1 rok. W badaniu DIALIZE preparat Lokelma znacznie poprawił kontrolę hiperkaliemii przed dializą w porównaniu z placebo. Wyniki japońskich pacjentów są zasadniczo zgodne z wynikami globalnego projektu.

Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy działu badań i rozwoju biofarmaceutyków AstraZeneca' powiedział: GG: W Japonii ponad 300 000 pacjentów cierpi na hiperkaliemię, zwykle z powodu działań niepożądanych przewlekłych chorób nerek lub leków niewydolności serca. Zatwierdzenie to zapewnia, że ​​powszechna populacja pacjentów może skorzystać z szybkiej i trwałej kontroli potasu Lokelma i tolerancji, w tym pacjentów z hiperkaliemią i hiperkaliemią, u których stabilna hemodializa jest stabilna. GG;

Hiperkaliemia (zwykle klasyfikowana jako stężenie potasu w surowicy> 5. 0 mmol / L) jest poważną chorobą charakteryzującą się podwyższonym poziomem potasu we krwi i występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i / lub niewydolność serca (HF) Wśród pacjentów poddawanych hemodializie lub pacjentów stosujących konwencjonalne leki stosowane w chorobach serca (takie jak inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron) ryzyko hiperkaliemii jest wyższe. Na całym świecie jest 700 milionów pacjentów z CKD i 64 milionów pacjentów z HF. U pacjentów z CKD i / lub HF częstość występowania hiperkaliemii wynosi od 23% do 47%.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Lokelma&# 39 jest krzemian sodowo-cyrkonowy, spoiwo jonowo-potasowe nierozpuszczalne w wodzie i niewchłaniane, odpowiednie do leczenia hiperkaliemii u dorosłych. Innowacyjna technologia pułapkowania jonów stosowana w krzemianie sodowo-cyrkonowym ma wysoką selektywność względem jonów potasu, a zatem ma krótszy czas początku i lepszą tolerancję. Bez względu na podstawową przyczynę hiperkaliemii i bez względu na wiek, płeć, rasę, choroby współistniejące lub łączne stosowanie RAASi, krzemian sodowo-cyrkonowy może obniżyć stężenie potasu&# 39 w surowicy pacjenta i utrzymać je na normalnym poziomie . W globalnych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hiperkaliemią i chińskich badaniach farmakodynamicznych jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały szeroko potwierdzone.

Jak dotąd Lokelma została zatwierdzona przez Stany Zjednoczone, Unię Europejską, Kanadę, Rosję, Chiny i Japonię. W Chinach preparat Lokelma został zatwierdzony w styczniu tego roku do leczenia hiperkaliemii u dorosłych. Dziedzina leczenia uzależnień od hiperkaliemii przeżywała pusty okres prawie 60 lat. Jako pierwszy innowacyjny lek wprowadzany na rynek w Chinach, zatwierdzenie krzemianu sodowo-cyrkonowego oznacza nową erę leczenia hiperkaliemii w Chinach.