AbbVie Maviret (Aino) jest zatwierdzony przez Unię Europejską, jedyny pan-genotyp 8-tygodniowy plan, został wymieniony w Chinach!

AbbVie ogłosiła niedawno, że Komisja Europejska (WE) zatwierdziła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogólnogogenotypu zapalenia wątroby typu C Maviret (chińska nazwa handlowa: Ainoquan, nazwa ogólna: glecaprevir / pibrentasvir) Dokonano zmian w celu skrócenia planu leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) z leczeniem naiwnym i wyrównanym marskością wątroby od 12 tygodni do 8 tygodni.

Wcześniej wskazania do stosowania maviret w Unii Europejskiej były następujące: (1) jako 8-tygodniowy, pan-genotyp (GT 1-6), schemat raz na dobę, stosowany u nowo leczonych pacjentów z HCV bez marskości wątroby; (2) w ramach 8-tygodniowego, raz na dobę stosuje się u nowo leczonych, wyrównanych marskości wątroby pacjentów z GT 1, 2, 4, 5 i 6 HCV; (3) Wśród nowo leczonych, wyrównanych pacjentów z marskością wątroby z GT3, Maviret zaleca 12-tygodniowy cykl leczenia.

Zatwierdzenie to sprawia, że lek Maviret jest jedynym pan-genotypem (GT 1-6) 8-tygodniowym schematem leczenia stosowanym przez Unię Europejską w leczeniu pacjentów z HCV z pierwotną lub niewyrówtowaną marskością wątroby, niezależnie od genotypu.

Dr Janet Hammond MD, wiceprezes AbbVie's Comprehensive Medicine and Virology Therapy District, powiedział: "Krótki czas leczenia oznacza, że więcej pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C może uzyskać wstępne wyniki bez określania ich genotypu lub zwłóknienia lub marskości wątroby. W przypadku badania, otrzymać 8-tygodniowe leczenie Maviret. Zdolność do uproszczenia oceny przed leczeniem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stanowi zmianę paradygmatu metod leczenia, co może przyspieszyć kaskadę medyczną i pozwolić nam podjąć większe kroki W celu osiągnięcia celu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wyeliminowania zapalenia wątroby typu C w 2030 roku. "

Zatwierdzenie to opiera się na danych z badania Fazy IIIb EXPEDITION-8. Badanie przeprowadzono u nowo leczonych pacjentów z marskością wątroby wyrównawczej i wszystkimi genotypami (GT 1-6) HCV (n = 343) i oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret. Dane wykazały, że częstość wyleczenia wirusologicznego (SVR12, czyli utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia) 8-tygodniowego schematu leczenia produktu Maviret u pacjentów z GT 1-6 wynosiła 97,7% (n = 335/343). Wśród pacjentów z GT 3 szybkość wyleczenia wirusologicznego (SVR12) wynosiła 95,2% (n = 60/63). Do tej pory zgłaszano jedną niewydolność wirusologiczną u tych pacjentów i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane w badaniu (częstość występowania> 5%) swędzenie (8%), zmęczenie (9%), ból głowy (8%) i nudności (6%). Sześć poważnych działań niepożądanych (2%) podczas badania, z których żaden nie został uznany za związany z maviretem. W badaniu tym nie znaleziono nowych sygnałów bezpieczeństwa

Stefan Zeuzem, MD, dyrektor Wydziału Medycznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Goethe we Frankfurcie, Niemcy, powiedział: "Chociaż wirusowe zapalenie wątroby typu C jest obecnie uleczalne, miliony ludzi w Europie są nadal przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C. Wielu pacjentów nigdy nie otrzymało leczenia, zwykle dlatego, że nie można kontrolować rzeczywistej i klinicznej złożoności procesu leczenia. Skrócenie przebiegu leczenia i uproszczone metody wstępnego leczenia mogą wyeliminować potrzebę dodatkowych badań i pomóc większej liczbie pacjentów przezwyciężyć ich prawdziwe bariery leczenia. "

Szacuje się, że w europejskim regionie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) około 14 milionów osób jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, z których wielu nie wie, że jest zakażonych. Każdego roku 112 000 osób umiera z powodu choroby wątroby typu C.

Maviret jest pan-genotypem, raz na dobę, bez rybawiryny lek terapeutyczny, składający się z 2 unikalnych leków przeciwwirusowych w stałej dawce, z których glekaprewir (G, 100 mg) jest inhibitorem proteazy NS3 / 4A, Pibrentaswir (P, 40mg) jest inhibitorem NS5A. Maviret przyjmuje lek raz dziennie, za każdym razem 3 tabletki.

Lek Maviret jest dopuszczony do leczenia młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) i dorosłych w leczeniu wszystkich głównych zakażeń HCV genotypem (GT1-6). Maviret jest 8-tygodniowym pan-genotypem (GT1-6), odpowiedni dla nowo leczonych pacjentów bez marskości wątroby, a także dla nowo leczonych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Lek Maviret jest również dopuszczony do leczenia pacjentów ze szczególnymi wyzwaniami, w tym pacjentów ze wszystkimi głównymi genotypami z wyrównaną marskością wątroby, a także pacjentów z wcześniejszymi ograniczonymi możliwościami leczenia, takich jak pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub pacjent GT3. Lek Maviret jest dopuszczony do obrotu u pacjentów z CKD na wszystkich etapach. Lek jest zabroniony u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh C) i nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).

W Chinach lek Maviret został zatwierdzony w maju 2019 r. do leczenia wszystkich głównych genotypów (GT 1, 2, 3, 4, 5 i 6) dorosłych zakażonych HCV bez marskości wątroby lub wyrównanej marskości wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby typu C zostało wyleczone w ciągu 8 tygodni. Maviret został włączony do listy drugiej partii klinicznie potrzebnych za granicą nowych leków wydanych przez National Bureau na mocy "przewagi terapeutycznej nad wymienionymi produktami".

Dane z badań klinicznych maviret pokazują, że u wszystkich pierwotnych pacjentów z genotypem (GT1-6) zapalenia wątroby typu C bez marskości wątroby typu C wskaźnik wyleczenia wirusologicznego wynosi nawet 99% lub więcej, a przebieg leczenia może wynosić nawet 8 tygodni. Plan leczenia nie musi być łączony z rybawiryną i przyjmuje się go raz dziennie. Ponieważ nie jest metabolizowany przez nerki, Maviret jest odpowiedni dla pacjentów z dowolnym stopniem zaburzeń czynności nerek (w tym pacjentów poddawanych dializie) i nie musi dostosowywać dawki. Szybkość wyleczenia wirusologicznego wynosi prawie 100%, a bezpieczeństwo jest dobre.